RNA 간섭(RNAi) 기술을 활용한 새로운 남성형 탈모 치료제가 임상시험 중간 단계를 통과하며 기대를 모으고 있다. 올릭스는 자사의 안드로겐성 탈모 치료제 후보물질 ‘OLX104C’가 호주에서 진행 중인 임상 1b상에서 지난달 27일 마지막 환자 투여를 완료했다고 최근 발표했다.
이번 임상 1b상은 작년 12월 첫 환자에게 약물을 투여한 지 약 7개월 만에 모든 참여자에 대한 투약을 마쳤다. 현재 최종 투여를 받은 환자에 대한 추적 관찰이 진행 중이며, 이달 중하순이면 관찰 기간이 종료될 예정이다. 회사 측은 추적 관찰과 데이터 분석을 완료한 후 임상 2a상으로 진행해 실제 남성형 탈모 치료 효과를 평가할 계획을 밝혔다.
OLX104C는 남성형 탈모의 주요 원인으로 꼽히는 안드로겐 수용체(AR)의 발현 자체를 감소시키는 방식으로 설계된 치료제다. 남성형 탈모는 디하이드로테스토스테론(DHT)이라는 남성호르몬이 모낭 세포의 안드로겐 수용체와 결합하면서 모발을 점진적으로 가늘게 만드는 질환이다. 기존의 경구용 탈모 치료제들이 DHT 생성 자체를 억제하는 방식으로 전신에 작용하는 것과 달리, 이 신약 후보물질은 두피에 직접 투여해 안드로겐 수용체의 발현을 낮추는 새로운 기전을 적용했다.
이러한 접근 방식은 몇 가지 장점을 가진다. 우선 두피에 국소적으로 투여하기 때문에 전신 노출에 따른 부작용 가능성을 최소화할 수 있다. 또한 매일 복용해야 하는 기존 치료제의 투약 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
이번 임상 1b/2a상 시험은 안드로겐성 탈모를 가진 남성 환자들을 대상으로 안전성과 유효성을 위약 대조군과 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 미국 임상정보 사이트에 등록된 정보에 따르면 임상시험 등록번호는 NCT07327359이다. 임상 1b상에서는 두 가지 용량 그룹으로 나눠 각각 OLX104C 투여군 9명, 위약군 3명씩 배정했으며, 다중용량상승(MAD) 방식으로 여러 차례 투여하면서 안전성과 내약성을 평가했다. 특히 치료가 성기능에 미칠 수 있는 잠재적 영향도 함께 평가했다는 점이 주목할 만하다.
올릭스는 앞서 호주에서 진행한 임상 1a상에서 OLX104C를 한 번 투여했을 때 양호한 안전성과 내약성 프로파일을 확인한 바 있다. 이번 임상 1b상에서는 이를 여러 번 투여하는 방식으로 확대해 반복 투여에 따른 안전성을 검증했다. 후속 임상 단계에서는 세 가지 용량군과 위약군을 비교하며 여러 차례 피내 주사 치료를 통한 인체 내 유효성 개념 증명(Human PoC)을 확인할 예정이다. 미국 임상정보 사이트에 게재된 정보에 따르면 임상 2a상은 환자 134명을 대상으로 진행될 계획이다.
이동기 올릭스 대표는 “지난해 12월 첫 환자 투여 이후 약 7개월 만에 임상 1b상의 모든 환자 투약을 완료했다”며 “8월 중하순 최종 환자 추적 관찰을 마치는 대로 다음 단계로 나아갈 것”이라고 밝혔다.
국내 탈모 인구는 잠재적으로 약 1000만 명에 달하는 것으로 추산되며, 최근 4년간 매년 20만 명 이상이 탈모증으로 진료를 받고 있다. 전 세계적으로도 탈모로 고민하는 인구는 약 10억 명에 이르는 것으로 알려져 있으며, 글로벌 탈모 관련 시장 규모는 올해 114억 달러에서 2033년 268억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 새로운 기전의 탈모 치료제 개발이 주목받는 이유다.